頒布單位：國(guó)家藥品監(jiān)督局


????國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法的通知
國(guó)藥管市〔２０００〕３０６號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）：為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見》（國(guó)辦發(fā)〔２０００〕１６號(hào)），規(guī)范藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部共同制定了《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》。該《辦法》已經(jīng)國(guó)務(wù)院有關(guān)部委協(xié)調(diào)并報(bào)國(guó)務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)同意?，F(xiàn)將該《辦法》印發(fā)你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
本《辦法》自２０００年９月１日起施行。
２０００年７月１１日

藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法

第一章?總則
第一條?為貫徹國(guó)務(wù)院辦公廳轉(zhuǎn)發(fā)國(guó)務(wù)院體改辦等部門關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見，規(guī)范藥品招標(biāo)工作，依法認(rèn)定藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，建立公開、公正、公平的藥品招標(biāo)采購競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，保障藥品招標(biāo)工作有序進(jìn)行，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和《中華人民共和國(guó)招標(biāo)投標(biāo)法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》），制定本辦法。
第二條?本辦法所稱藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)是指從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)及相關(guān)服務(wù)的社會(huì)中介組織。
第三條?對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格，實(shí)行資格認(rèn)定和定期復(fù)審制。
第四條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定工作。省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。
第五條?國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同衛(wèi)生部對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格認(rèn)定工作進(jìn)行監(jiān)督。衛(wèi)生部、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的監(jiān)督。

第二章?申報(bào)和認(rèn)定
第六條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定，由申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)并在征得同級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后３０個(gè)工作日內(nèi)，按照本辦法第七條規(guī)定的條件完成資格認(rèn)定工作并在１５個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部備案。
第七條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)必須具備以下條件：
（一）已獲營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格；
（二）與行政機(jī)關(guān)和其它國(guó)家機(jī)關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其它利益關(guān)系；
（三）有健全的組織機(jī)構(gòu)、內(nèi)部管理的規(guī)章制度和有與開展藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的業(yè)務(wù)人員數(shù)量。
在上述業(yè)務(wù)人員中，應(yīng)具有占職工總數(shù)１５％以上的具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員。
（四）有與從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)活動(dòng)相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)施和資金；
（五）具有編制招標(biāo)文件和組織評(píng)標(biāo)的專業(yè)力量及與從事藥品招標(biāo)相適應(yīng)的專家?guī)欤?
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部要求的其它有關(guān)條件。
第八條?申請(qǐng)從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的機(jī)構(gòu)，在申請(qǐng)資格認(rèn)定時(shí)，必須按照本辦法第七條規(guī)定條件提交以下證明文件：
（一）可以從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明資料和中級(jí)、中級(jí)以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員情況的證明資料；
（三）從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；
（四）從事藥品招標(biāo)代理所需相應(yīng)資金的財(cái)務(wù)證明；
（五）專家?guī)烀麊渭皩＜义噙x方法；
（六）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局要求具備的其它證明資料。
第九條?對(duì)經(jīng)過資格認(rèn)定的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格證書》。然后，憑該證書向當(dāng)?shù)毓ど绦姓芾聿块T辦理相應(yīng)的業(yè)務(wù)增項(xiàng)手續(xù)。
經(jīng)過資格認(rèn)定并獲資格證書后，方可從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)。
凡未取得資格證書的招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)。
第十條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在承辦藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)出示其資格證書。
第十一條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書有效期限為二年。期滿前２個(gè)月，藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出復(fù)審申請(qǐng)。
申請(qǐng)復(fù)審時(shí)，需要向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交能夠證明符合本辦法第七條規(guī)定的證明文件，另外，還需要提交稅務(wù)部門審核通過的財(cái)務(wù)報(bào)表和說明。
第十二條?省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門自接到復(fù)審申請(qǐng)并在征得同級(jí)衛(wèi)生行政部門同意后，在３０個(gè)工作日內(nèi)完成復(fù)審。對(duì)符合條件的，重新?lián)Q發(fā)資格證書。

第三章?監(jiān)督管理
第十三條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在招標(biāo)人委托的范圍內(nèi)進(jìn)行招標(biāo)活動(dòng)，并遵守藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范。
第十四條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反藥品招標(biāo)程序和代理規(guī)范的，由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門按照《招標(biāo)投標(biāo)法》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。情節(jié)嚴(yán)重的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第十五條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門辦理變更登記手續(xù)。逾期不辦的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格或復(fù)審時(shí)不受理其復(fù)審申請(qǐng)。
（一）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)名稱變化的；
（二）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)法定代表人變化的；
（三）藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)注冊(cè)地址變化的。
第十六條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在終止藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)時(shí)，應(yīng)于一個(gè)月內(nèi)將其資格證書交回。
第十七條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在資格認(rèn)定和復(fù)審時(shí)有弄虛作假行為的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其申請(qǐng)資格或暫停其三年藥品招標(biāo)代理資格，三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第十八條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)涂改、轉(zhuǎn)讓其資格證書的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第十九條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)違反規(guī)定，未審查招標(biāo)人、投標(biāo)人合法資格及藥品批準(zhǔn)文號(hào)和藥品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書的，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格。情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
由于上述原因，導(dǎo)致招標(biāo)了假劣藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的規(guī)定處理。
第二十條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)接受無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》單位的委托并為其代理藥品招標(biāo)業(yè)務(wù)，或接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)的委托與無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位進(jìn)行藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，同時(shí)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)代理招標(biāo)的藥品不符合法律規(guī)定的和代理招標(biāo)毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等國(guó)家有特殊規(guī)定要求的品種的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門取消其藥品招標(biāo)代理資格，一年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第二十一條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)有下列情況之一的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令其限期改正。逾期不改正的，取消其藥品招標(biāo)代理資格，并在三年內(nèi)不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。對(duì)情節(jié)嚴(yán)重的，今后不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)。
（一）利用不正當(dāng)手段，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加由其舉辦的藥品招標(biāo)采購活動(dòng)；
（二）違反《招標(biāo)投標(biāo)法》的規(guī)定，對(duì)藥品投標(biāo)人、招標(biāo)人采取強(qiáng)迫、歧視或限制政策的。
第二十二條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)在招標(biāo)業(yè)務(wù)操作過程中，有其它違反《藥品管理法》和《招標(biāo)投標(biāo)法》規(guī)定的行為的，藥品監(jiān)督管理等部門按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處罰。同時(shí)，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可視情節(jié)取消其藥品招標(biāo)代理資格。
第二十三條?藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)不得從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。對(duì)進(jìn)行藥品經(jīng)營(yíng)***易的，視為無證經(jīng)營(yíng)藥品，由藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定依法處理。
招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)未經(jīng)資格認(rèn)定從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅查處。
第二十四條?對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門違規(guī)進(jìn)行的資格認(rèn)定，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé)令其限期改正。對(duì)逾期不改正的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷其頒發(fā)的資格認(rèn)定證書。
對(duì)違規(guī)進(jìn)行資格認(rèn)定情節(jié)嚴(yán)重的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。
發(fā)現(xiàn)藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行違法、違規(guī)活動(dòng)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別責(zé)令省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門依照本辦法規(guī)定進(jìn)行處理。對(duì)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門不能進(jìn)行及時(shí)或有效處理的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部可分別停止其進(jìn)行資格認(rèn)定工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局可直接撤銷從事違法、違規(guī)活動(dòng)的藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的資格證書。
第二十五條?當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門的有關(guān)處理決定不服的，可按照《行政復(fù)議法》和《行政訴訟法》的規(guī)定申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟。

第四章?附則
第二十六條?本辦法監(jiān)督管理一章中規(guī)定的“不再受理其資格認(rèn)定申請(qǐng)”，是指不再受理以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)原法定代表人名義或其它主要負(fù)責(zé)人重新組建機(jī)構(gòu)的名義或以主要違法、違規(guī)當(dāng)事人名義或繼續(xù)以該招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的名義申請(qǐng)的資格認(rèn)定申請(qǐng)。
第二十七條?本辦法第七條第三項(xiàng)規(guī)定的“具有藥事法律知識(shí)和藥學(xué)知識(shí)的專業(yè)人員”，是指本單位在職職工，不包括兼職人員。
第二十八條?本辦法自２０００年９月１日起施行。